Международный стандарт ГМП (GMP)

Сегодня на рынке лекарственных препаратов и БАДов особо острым вопросом является качество продукции. Некачественные средства такой спецификации могут нанести непоправимый ущерб человеческому организму. Поэтому создание особых стандартов и правил в отношении лекарственных препаратов и биоактивных добавок позволяет обеспечить эффективность и безопасность их действия. К соблюдению качества предъявляются требования и в области производства продуктов питания.

Международный стандарт ГМП: характеристика и области применения

Для целей контроля качества производства лекарственных средств в мировой практике предусмотрен важный документ «Правила производства лекарственных средств» – GMP. Он представляет собой свод норм, предназначенных для компаний, производящих лекарства и БАДы и направленных на обеспечение гарантии безопасности этих средств для человека.

Для чего предназначен стандарт?

Стандарт ГМП регулирует качественную политику не только в отношении лекарств и биоактивных добавок, но и при производстве:

• медицинских устройств;
• диагностических приборов;
• продуктов питания.

Система международных норм сертификации качества в виде стандарта ГМП позволяет сопровождать выпускаемую лекарственную продукцию максимальным уровнем качества и гарантировать:

• соответствие препаратов указанному химическому составу;
• отсутствие в препарате прочих примесей;
• наличие требуемой маркировки;
• наличие подходящей защищающей упаковки;
• эффективность действия препарата в течение всего промежутка годности.

При этом каждый отдельный производитель, продукция которого сертифицирована ГМП получает ряд существенных преимуществ:

• регулярное соответствие затребованному качеству;
• повышение конкурентоспособности выпускаемого товара;
• преимущественное право заказов при тендерном или конкурсном участии;
• привлечение выгодных инвесторов;
• увеличение шансов вывода выпускаемой продукции на заграничные рынки.

История возникновения

Свое начало стандарт ГМП берет в прошлом веке в 1963 году. В то время в США разрабатывается перечень специальных правил для управления качеством различной фармацевтической продукции в виде стандарта Good Manufacturing Practice(GMP). Далее, перечень нормативов и указаний постоянно менялся и дополнялся вплоть до 1992 года.

Сам международный документ качества ГМП выпускается специалистами ВОЗ в 1968 году. Через год, ВОЗ разрабатывает резолюцию, обязывающую все страны применять стандартизацию GMP.

После этого практически все страны прибегают к международной концепции качества, за исключением Советского Союза. Минздрав СССР длительное время отказывался принимать фармацевтические стандарты, разработанные ВОЗ по причине применения на практике собственных правил в виде:

• РТМ 64-7-81-74, разработанных в 1974 году;
• ОМУ 64-33-81 1981, разработанных в 1981 года.

Переход России к ГМП начинается в 1991 году. На тот момент появляются новые международные правила контроля качества лекарственной продукции, выпускаемые Европейским Союзом.

Россия пытается хоть как-то приблизиться к ним и разрабатывает стандарт РД 64-125-91, но, тем не менее он получается существенно отличающимся от правил ВОЗ и Европейского Союза.

Только после полного распада СССР Россия и страны СНГ смогли принять принципы международной сертификации. В 2001 выпускается указание, обязывающее производителей фармацевтического направления работать при полном соблюдении норм GMP.

Российский стандарт

Российский норматив ГМП разрабатывается АСИНКОМом, представляющим собой ассоциацию инженеров в области контроля за микрозагрязнениями. В 2004 году утверждается ГОСТ Р 52249-2004, содержащий список и описание нормативных правил производственного процесса предметов фармацевтического предназначения.

База стандарта была полностью доведена до соответствия международному стандарту ГМП, утвержденному Европейским Союзом.

[box type=”download”] С 1 января 2005 года Приказом Минздрава все предприятия РФ, осуществляющие выпуск продукции фармацевтического назначения обязаны применять стандартизацию ГМП.[/box]

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия?

Внедрение международных стандартов ГМП в России относится к одному из особо проблематичных процессов. При обязательном соблюдении стандартизации качества лекарственных препаратов, на территории РФ по международным нормативам работают лишь десять процентов фармацевтических организаций.

Это крупные предприятия, деятельность которых основывается:

• либо на принципе смешанного капитала;
• либо на внедрении ГМП в момент создания.

Большая часть таких компаний находится в Москве и Санкт-Петербурге.

Еще у сорока процентов фармацевтических компаний международный стандарт качества применяется на отдельных производственных участках. В таких организациях имеются четко разработанные планы по полному переходу к стандартам, но не имеется в наличии достаточных технических условий.

Оставшиеся пятьдесят процентов российских предприятий не могут даже частично работать в соответствии с международным ГМП, так как не в состоянии модернизировать производство.

Прежде всего, на территории РФ нехватка квалифицированных кадров, обладающих теоретическими и практическими навыками в области качества лекарственных средств.

Основные элементы стандарта ГМП

Международные правила содержат существенный конкретизированный перечень требований, которые в обязательном порядке должны соблюдаться производителями различной фармацевтической продукции. Под строгим учетом и контролем находятся критерии условий производства:

• влажность воздуха;
• температура;
• величина микроорганизмов на единицу объема воздуха;
• уровень стерильности помещения;
• и многое другое.

Общая концепция ГМП строится на двух принципиально важных элементах:

1. На соответствии производственной документации показателям регистрационного досье.
2. На строгом контроле соблюдения норм, в особых случаях предусматривающем административные санкции.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Для перехода на международную стандартизацию ГМП потребуется соблюдение важных условий на общегосударственном и частном уровне. В частности, от страны потребуется:

• создание полной законодательной и методической основы для контроля за соблюдением указаний ГМП. В нее включаются и высококвалифицированные кадры, занимающиеся наблюдением, и законы в отношении нарушителей;
• создание единой системы качества продукции фармацевтического назначения на территории страны.

Отдельным компаниям требуется поэтапное внедрение международной стандартизации. Для этого потребуется создание конкретного плана, для которого нужно учитывать:

1. Места экспорта продукции. Для внутреннего рынка хватает соблюдение правил страны, при полном или частичном вывозе продукции за рубеж придется придерживаться международных стандартов.
2. Ряд положений для формирования полноценной концепции GMP:

• разработка официальных руководств;
• выпуск официальных приложений и дополнений;
• изучение и признание международных методических материалов в отношении ГМП;
• получение информации о подтвержденной практике применения стандарта качества;
• информационная и рекомендательная литература по решению проблем, возникающих при внедрении стандартов.

Кроме того, каждому фармацевтическому предприятию важно учесть обеспечение конкретных условий:

• модернизация производства в виде современного оборудования и соответствующего требованиям стандарта помещения;
• наличие сырья, позволяющего достигать заявленного качества;
• деятельность квалифицированных специалистов в процессе производства и лаборантов по качеству;
• создание подходящих условий труда.

Немаловажным фактором перехода к работе по стандарту ГМП является наличие части прибыли на соблюдение всех требуемых условий.

Переход российских фармацевтических компаний к международной стандартизации качества на сегодняшний день находится на этапе противоречий между двумя аспектами:

1. Преимущество выгоды, когда переход к системе контроля качества лекарственных средств обеспечивает им высочайшие качественные характеристики. На рынке лекарств РФ будут высокоэффективные препараты, позволяющие населению быстро и без последствий вылечивать множество заболеваний.
2. Финансовый недостаток, когда переход приведет к огромным практически нереальным затратам, которые существенно увеличат себестоимость лекарств.

Тем не менее перед выбором качество и цена, особенно когда вопрос касается лекарств, первый показатель становится важнее. К тому же в условиях регулярной импортизации уникальных лекарств, возникает вопрос высокого уровня контроля их качества. А потому политика России предусматривает ускорение процесса перехода к международным стандартам ГМП.